Pharmazeutisches Wasser
Durch die Untersuchung des pharmazeutischen Wassers kann sowohl das Herstellungsverfahren als auch die hygienische Handhabung von Aqua ad iniectabile und Aqua purificata in der Apotheke mikrobiologisch beurteilt werden.
Die Wasseruntersuchung kann auch zur Prüfung der einwandfreien Entnahme von Wasser aus Fertigprodukten genutzt werden. Durch eine fehlerhafte Entnahme kann es auch hier zu starker Keimbelastung des entnommenen Wassers kommen. Auf diese Weise kann die richtige Handhabung der Fertigprodukte sichergestellt werden.
Prüfparameter:
Geprüft wird Wasser zur Herstellung von Arzneimitteln aus folgenden Herstellungsverfahren:
Destillation
Umkehrosmose
Ionenaustauschverfahren
Fertigprodukte
Die Prüfung der mikrobiologischen Qualität erfolgt gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.):
Aqua purificata (Ph. Eur.)
Aqua ad iniectabile (Ph. Eur.)
Andere (auf Anfrage)
Die Untersuchungen im ZL erfolgen entsprechend den Vorgaben des Ph. Eur. mittels Membranfiltration und Inkubation auf R2A-Agarplatten für mindestens 5 Tage bei 30 bis 35 °C. Bei R2A Agar handelt es sich um ein sogenanntes Mangelnährmedium, das über einen sehr niedrigen Nährstoffgehalt verfügt, der speziell das Wachstum von aeroben, heterotrophen Mikroorganismen ermöglicht, die an ein sehr nährstoffarmes Milieu angepasst sind. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten je Platte ausgezählt. Nach Abschluss der Bewertung erhält die Apotheke, neben Tipps und Vorschlägen für mögliche Verbesserungsmaßnahmen, ein individuelles Ergebnisprotokoll und bei Einhaltung der nach Ph. Eur. vorgegebenen Grenzwerte ein Zertifikat.
Termine:
1. Quartal 2024 Prüfungsbeginn: 15.02.2024 Anmeldeschluss 01.02.2024
2. Quartal 2024 Prüfungsbeginn: 15.05.2024 Anmeldeschluss 01.05.2024
3. Quartal 2024 Prüfungsbeginn: 15.08.2024 Anmeldeschluss 01.08.2024
4. Quartal 2024 Prüfungsbeginn: 15.11.2024 Anmeldeschluss 01.11.2024
Teilnahmegebühren:
Die Teilnahmegebühr beträgt 49,- Euro je Probe zzgl. USt..
Zu jeder Teilnahme am Ringversuch werden die bei Leistungserbringung tagesaktuellen Frachtkosten in Rechnung gestellt, mind. jedoch 14,60 Euro zzgl. USt.
