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Termine

15.06.2020

Anmeldeschluss für den Blut-Ringversuch im 3. Quartal 2020

30.06.2020

Verlängerter Anmeldeschluss für den 1. Rezeptur-Ringversuch 2020 - Halbfeste Zubereitung mit Betamethasonvalerat

01.07.2020

Anmeldeschluss für den 6. Kapsel-Ringversuche 2020 - Hydrocortison 1 mg

15.07.2020

Anmeldeschluss für das Hygienemonitoring im August 2020

Aktuelle Nachrichten

RV-Ergebnisse im Postfach

Das ZL stellt Ihnen, wenn nichts anderes vereinbart, die Ergebnisunterlagen sowie andere für Ihre Teilnahme an den Ringversuchen relevanten Informationen ein Jahr lang zum Download in Ihrem Online-Postfach bereit.

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Informationen zum Pharmazeutisches Wasser

ZL – Mikrobiologische Kontrolle pharmazeutischen Wassers

  

Untersuchungen pharmautischen Wassers 2020

 

Wasser ist einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe in der Apothekenrezeptur und gleichzeitig einer der sensibelsten für die mikrobiologische Qualität der hergestellten Zubereitung. Die Herstellung von Aqua ad iniectabilia erfolgt durch Destillation, für Aqua purificata können auch Umkehrosmose oder Ionenaustauschverfahren eingesetzt werden. Durch die Untersuchung des pharmazeutischen Wassers kann sowohl das Herstellungsverfahren als auch die hygienische Handhabung des Wassers in der Apotheke mikrobiologisch beurteilt werden. Die Wasseruntersuchung kann auch zur Prüfung der einwandfreien Entnahme von Wasser aus Fertigprodukten genutzt werden. Durch eine fehlerhafte Entnahme kann es auch hier zu starker Keimbelastung des entnommenen Wassers kommen. Auf diese Weise kann die richtige Handhabung der Fertigprodukte sichergestellt werden. 

Prüfparameter:

Geprüft wird Wasser zur Herstellung von Arzneimitteln aus folgenden Herstellungsverfahren:

  • Destillation
  • Umkehrosmose
  • Ionenaustauschverfahren
  • Fertigprodukte

 

Die Prüfung der mikrobiologischen Qualität erfolgt gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • Aqua purificata (Ph. Eur.)
  • Aqua ad iniectabilia (Ph. Eur.)
  • Aqua valde purificata (Ph. Eur.)
  • Andere (auf Anfrage)

 

Die Untersuchungen im ZL erfolgen entsprechend den Vorgaben des Ph. Eur. mittels Membranfiltration und Inkubation auf R2A-Agarplatten für mindestens 5 Tage bei 30 bis 35 °C. Bei R2A Agar handelt es sich um ein sogenanntes Mangelnährmedium, das über einen sehr niedrigen Nährstoffgehalt verfügt, der speziell das Wachstum von aeroben, heterotrophen Mikroorganismen ermöglicht, die an ein sehr nährstoffarmes Milieu angepasst sind. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten je Platte ausgezählt. Nach Abschluss der Bewertung erhält die Apotheke, neben Tipps und Vorschlägen für mögliche Verbesserungsmaßnahmen, ein individuelles Ergebnisprotokoll und bei Einhaltung der nach Ph. Eur. vorgegebenen Grenzwerte ein Zertifikat.

 

 

 

Wasseruntersuchung 1. Quartal 2020

Probenahmetermin: Februar - März 2020

Anmeldeschluss 01.02.2020

Wasseruntersuchung 2. Quartal 2020

Probenahmetermin: Mai - Juni 2020

Anmeldeschluss 01.05.2020

Wasseruntersuchung 3. Quartal 2020

Probenahmetermin: August - September 2020

Anmeldeschluss 01.08.2020

Wasseruntersuchung 4. Quartal 2020

Probenahmetermin: November - Dezember 2020

Anmeldeschluss 01.11.2020

 

 

 

Teilnahmegebühren:
Die Teilnahmegebühr beträgt 35,- Euro je Probe zzgl. MwSt..

 

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