Kapsel-Ringversuch
Bei der Untersuchung pädiatrischer Kapselzubereitungen haben Sie die Wahl zwischen den Kapsel-Ringversuchen „Wirkstoffgehalt“ und „Wirkstoffverteilung“. Beim Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ wird der mittlere Wirkstoffgehalt anhand eines Mischmusters von 10 Kapseln ermittelt. Beim Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ wird wie bereits in den vergangenen Jahren die Gleichförmigkeit der Verteilung des Wirkstoffs über die einzeldosierten Kapseln untersucht. Es wird der Wirkstoffgehalt pro Kapsel ermittelt und daraus der AV-Wert (Ph. Eur. 2.9.40.) berechnet.
Zur Kapselherstellung können verschiedene Verfahren eingesetzt werden. Die Auswahl des Herstellungsverfahrens ist abhängig von der Dosierung des Wirkstoffs, von der Beschaffenheit der Ausgangsstoffe, vom Füllmittel aber auch von der Erfahrung des Herstellenden im Umgang mit dem jeweiligen Verfahren.
Die Qualitätskontrolle im Rahmen der Ringversuche ist deshalb ein geeignetes Mittel, um die Sicherheit, mit der ein Verfahren angewendet wird, zu überprüfen und ggf. zu optimieren. Insbesondere bei geringen Wirkstoffmengen ist die Wahl eines geeigneten, qualitätsgesicherten Verfahrens unverzichtbar. Nur so kann gewährleistet werden, dass der Wirkstoff korrekt dosiert und gleichmäßig verteilt in den Kapseln vorliegt.
Bei der Auswahl der Wirkstoffe für die Kapselzubereitungen wurde darauf geachtet, dass nur die in der jeweiligen Dosierung am häufigsten verordneten pädiatrischen Wirkstoffe zum Einsatz kommen
Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
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Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ |
Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ |
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· Identität · Gehalt (Einzelkapseln) · Verteilung (AV-Wert) |
· Identität · Gehalt(Mischmuster)
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Termine:
1. Kapsel-Ringversuch 2024 – Melatonin 3 mg
Anmeldeschluss: 15.02.2024
Prüfzeitraum: 14.03.2024 - 31.05.2024
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: 06.06.2024
2. Kapsel-Ringversuch 2024 – Sildenafil 15 mg
Anmeldeschluss: 15.04.2024
Prüfzeitraum: 13.05.2024 - 31.07.2024
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: 09.08.2024
3. Kapsel-Ringversuch 2024 – Lisinopril 1 mg
Anmeldeschluss: 15.06.2024
Prüfzeitraum: 15.07.2024 - 15.10.2024
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: 25.10.2024
4. Kapsel-Ringversuch 2024 – Hydrocortison 2 mg
Anmeldeschluss: 15.08.2024
Prüfzeitraum: 12.09.2024 - 20.12.2024
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: 31.12.2024
Teilnahmegebühren:
Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ beträgt: 175,- Euro zzgl. USt. und 275,- Euro zzgl. USt. pro Ringversuch „Wirkstoffverteilung“. Mit Erhalt Ihrer Herstellungsmitteilung kann im Online-Benutzerkonto einen Overnight-Versand unter der Rubrik „Versand“ direkt zu dem gewünschten Ringversuch dazu gebucht werden. Alternativ ist eine Buchung unter „Aktuellen Teilnahmen“ möglich. Hier werden alle Ringversuche angezeigt, zu denen eine Anmeldung vorliegt und bei denen eine Versendung der Probe mit dem Kurierservice ab 14,60 Euro zzgl. USt. möglich ist.
